Оригінальна стаття: Клінічна Ендоскопія
Зменшення кількості кадрів в шлунку підвищує відсоток тотального (завершеного) дослідження при капсульній ендоскопії : проспективне рандомізоване контрольоване дослідження
Шанхай, Китай
Історія питання: При капсульній ендоскопії не вдається досягнути сліпої кишки приблизно у 20% випадків, найчастішою причиною була затримка спорожнення шлунку. Ми припустили, що якщо зменшити кількість кадрів у шлунку, це збереже енергію батареї та дозволить капсульній ендоскопії досягнути сліпої кишки.
Мета: Метою дослідження було визначити чи зменшення кількості кадрів у шлунку під час капсульної ендоскопії збільшує відсоток завершеного дослідження (CER).
Місце дослідження: Ендоскопічний центр в лікарні з викладанням в Шанхаї.
План дослідження: Проспективне рандомізоване контрольоване дослідження
Пацієнти: Загальна кількість 50 пацієнтів були проспективно рандомізовані у 2 групи: група з модифікованим відсотком кадрів (MCR) (н =25) та контрольна група (н = 25).
Втручання: Була використана ОМОМ система капсульної ендоскопії, що має такі функції, як перегляд зображень у режимі реального часу та зміни відсотку кадрів під час процедури. У пацієнтів з MCR групи відсоток кадрів під час капсульної ендоскопії спочатку був встановлений на рівні 0,5 кадра на секунду (fps), а потім модифікований на 2 кадри на секунду, коли капсульний ендоскоп пройшов пілорус, тоді як у пацієнтів з контрольної групи кількість кадрів капсульної ендоскопії була встановлена 2 кадри\с під час усього запису.
Основні вихідні обчислення: Первинним вихідним результатом був CER, вторинним результатом був тотальний час роботи капсули.
Результати: Не було виявлено явної різниці у розподілі за статтю, середнім віком, кількістю госпіталізованих пацієнтів та показаннями у 2 групах. CER був явно вищим в MCR групі в порівнянні з контрольною групою (100% та 72% відповідно P=.014). В середньому (SD) загальний час роботи був набагато довшим в MCR групі в порівнянні з контрольною групою (650 (145) хвилин до 439 (69) відповідно, P менше .001). Не було виявлено явної різниці у часі шлункового транзиту, часі зображення товстої кишки та у діагностичних знахідках між 2 групами.
Обмеження: Розмір дослідження був малим, але не дивлячись на це статистична достовірність первинних результатів була досягнена. Однак, воно може мати обмежену показовість.
Висновки: Зменшення кількості кадрів під час ОМОМ капсульної ендоскопії у шлунку підвищило відсоток завершеного (тотального) обстеження товстої кишки, хоча кількість діагностичних знахідок у цієї групи пацієнтів не збільшилася (Gastrointet Endosc 2009,69:418-25).
Абревіатури: CER, відсоток повного обстеження, кількість кадрів за секунду, кількість кадрів на секунду, GTT, час шлункового транзиту, MCR, модифікована кількість кадрів, OGIB, гастроінтестинальна кровотеча невизначеної етіології, SBI, зображення тонкої кишки, SBIT час отримання зображень з тонкої кишки.
Винахід: Жоден з авторів не виявив ніяких фінансових взаємовідносин стосовно цієї публікації.
Авторські права 2009 Американська Асоціація Гастроінтестінальної Ендоскопії 0016-5107/ 36.00
Капсульна ендоскопія стала першою методикою, що дозволила отримати зображення тонкої кишки. Однак, в зв’язку з тим, що час отримання зображень обмежений, близько 8 годин, пролонгований транзит ендоскопічної капсули по шлунку може привести до неповного обстеження тонкої кишки (неможливість капсульної ендоскопії досягнути сліпої кишки), що трапляється приблизно у 20% випадків всіх процедур, а в деяких випадках може досягати 50%. Ретроспективний аналіз 733 послідовних досліджень в 4 центрах Італії виявив, що третина пацієнтів, з неповним обстеженням тонкої кишки був подовжений час шлункового транзиту (GTT), що вказує на те, що подовжений GTT може бути причиною неможливості візуалізації дистальної частини тонкої кишки та потенційно може призводити до неможливості діагностики патології більш дистальних відділів тонкої кишки. Декілька досліджень показали, що прокінетичні препарати можуть прискорить шлунковий транзит ендоскопічної капсули, але отимані результати були суперечливими. ОМОМ капсульна ендоскопія (Jinshan Science and Technology (Group) Co. Ltd., Chongqing, China) широко застосовувалася у Китаї. Починаючи з 2004 року, в Китаї, південній Азії та деяких Європейських країнах, пацієнтами було проковтнуто майже 53 000 ОМОМ капсул. ОМОМ система має такі функції як перегляд зображення у режимі реального часу та зміну кількості знімків (0,5, 1 або 2 кадри на секунду) під час капсульної ендоскопії увесь час запису в шлункорво-кишковому тракті. Згідно зі стандартним протоколом кількість кадрів була встановлена на рівні 2 кадри на секунду підчас усієї процедури капсульної ендоскопії, тривалість роботи батареї була 8 +/- 1 година. Однак, якщо установити кількість кадрів 0,5 або 1 кадр в секунду в шлунку, а потім в режимі реального часу відрегулювати до 2 кадри на секунду в тонкій кишці, загальний час роботи ОМОМ системи капсульної ендоскопії значною мірою подовжується. Наприклад, робота батареї ОМОМ капсули буде тривати 17, 12 та 8 годин, якщо кількість знімків установлена на рівні 0,5, 1 та 2 відповідно. Ми зробили припущення, що у пацієнтів з негативним EGD зменшення кількості знімків до того, як капсула пройде пілорус подовжить час роботи батареї, таким чином підвищить відсоток закінчених досліджень (CER, відсоток вдалих капсульних ендоскопій, що досягли сліпої кишки), особливо у обох групах пацієнтів з та без запізненого спорожнення шлунку. Тому метою даного проспективного дослідження було вивчити чи збільшується CER при зменьшенні кількості кадрів виконаних у шлунку.
Пацієнти ти методи
Пацієнти
Критерії дослідження вимагали, щоб вік пацієнтів, чоловіків та жінок був від 18 до 70 років, покази до дослідження: гастро-інтестінальна кровотеча невизначеної етіології (OGIB), біль в животі, діарея, або втрата ваги невизначеної етіології. Критерії: підозра на кишкову непрохідність, дивертикули кишківника, стриктура або фістула, вагітність, пацієнти з ослабленою моторикою (діабетичний гастропарез), оператичні втручання на шлунку або тонкій кишці в анамнезі, застосування наркотичних та прокінетичних препаратів. Проведення даного дослідження було схвалено етичним комітетом Лікарні Шанхаю, Другим Військовим Медичним Університетом, Шанхай. Письмова інформована згода була отримана від пацієнтів перед дослідженням.
ОМОМ система
ОМОМ система капсульної ендоскопії складається з 4 основних частин: ендоскопічної капсули, жилета для запису зображення, портативного монітору та комп’ютера з програмним забезпеченням робочої станції. ОМОМ капсула має зовнішній діаметр 13мм, довжину 27,9мм та вагу 6г. Коли використовується жилетка для запису, 14 елементів антени розміщені близько до проекції живота на задній частині пояса. ОМОМ капсульний ендоскоп дозволяє отримувати зображення з шлунково-кишкового тракту. Зображення зазвичай отримуються 2 рази на секунду. ОМОМ капсульний ендоскоп передає отримані зображення через канал цифрового радіохвильового зв’язку на на записуючий жилет. Пристрій для запису зображення є зовнішньою стримуючою та записуючою одиницею, що отримує інформацію передану ОМОМ капсулою. Під час процедури запису ендоскопіст може переглядати зображення у режимі реального часу та відправляти команди до ОМОМ капсули через робочу станцію. Формат зображення (VGA 640*480 пікселів, 320 на 240 пікселів) частота забору зображення (кількість зображень 2, 1 або 0, 5 кадрів на секунду), інтенсивність освітлення (1-31 рівні, контроль витримки (автоматичний та ручний), cтан капсули (сон або пробудження) можуть бути змінені. Програмне забезпечення для перегляду робочого зображення можу бути представлено у вигляді 1,2,4,6,8 або 15 кадрів на екрані. (1)
Коротка інформація про капсулу
Що вже відомо з цього приводу
- Час обзору під час капсульної ендоскопії обмежений, близько 8годин, в звязку з чим затримка спорожнення шлунку може призводити до того, що капсульна ендоскопія не досягає сліпої кишки, тобто не виконується тотальне обстеження.
Що додає дане дослідження до наших знань
- В проспективному рандомізованому дослідженні, що вкачало 50 пацієнтів, відсоток закінчених досліджень був явно вищим та середній час загальної роботи був набагато довшим у групі з модифікованою кількістю кадрів (0,5 кадрів на секунду (fps) та 2 кадри на секунду (fps) після того, як капсула минула пілоричний відділ у порівнянні з контрольною групою.
- Однак не було виявлено явної різниці в часі шлункового транзиту, часі транзиту по товстій кишці та діагностичними знахідками між двома группами.
Підготовка кишківника
Всі пацієнти отримували підготовку, що включала безшлакову дієту протягом 24 годин, споживання рідини та пероральний прийом 4 літрів поліетілен гліколевих електролітних рідин (Jingxi, Hengkang, Nanchang, China) за 12 годин до дослідження.
Рандомізація та налаштування кількості отримуваних кадрів
Непрозорі конверти було використано для рандомізації пацієнтів або у групу з модифікованою кількістю знімків (MCR) або у контрольну групу. Після отримання інформованої зголи ендоскопічна медсестра виконує процес рандомізації, рандомізація пацієнтів записується у кодованому форматі. Після ковтання капсульного ендоскопа, ендоскопіст переглядає зображення кожного з пацієнтів у режимі реального часу за допомогою ОМОМ робочої станції кожні 15 хвилин. У пацієнтів з MCR групи з самого початку кількість знімків під час капсульної ендоскопії налаштована на рівні 0,5 fps. Після того, як ендоскопічна капсула пройде пілоричний відділ частота знімків змінюється на 2 fps на весь час дослідження, що залишився. Після цього пацієнт залишає ендоскопічний центр та повертає пристрій для запису зображення наступного дня, коли його індикатор вказує на те, що ендоскопічна капсула закінчила роботу. У пацієнтів контрольної групи кількість знімків ендоскопічної капсули була встановлена на рівні 2 fps під час усього дослідження. Після ковтання ендоскопічної капсули пацієнти контрольної групи теж спостерігалися у режимі реального часу кожні 15 хвилин. Після того, як ендоскопічна капсула пройшла пілоричний відділ пацієнти контрольної групи могли залишити ендоскопічний центр, з попередженням про те, що вони мають повернути пристрій для запису зображення наступного дня, коли індикатор на записуючому пристрої вкаже на те, що робота ендоскопічної капсули закінчилася. Інтенсивність освітлення була стандартизована для обох MCR та контрольної груп, на рівні 10.
Визначені параметри капсульної ендоскопії
GTT (час між першим знімком шлунку та першим знімком дванадцятипалої кишки), час зображення тонкої кишки (SBIT) (час зйомки під час капсульної ендоскопії в тонкій кишці), час зображення товстої кишки (SBI) (час зйомки ендоскопічної капсули у товстій кишці), загальний час роботи ендоскопічної капсули, зображення тонкої кишки (SER) (загальна кількість зображень зроблених у тонкій кишці) були записані для кожного пацієнта. CER (відсоток пацієнтів, яким було виконано тотальне дослідження у кожній групі) також був вирахуваний. Два досвідчені гастроентерологи, що не приймали участі у рандомізації, переглянути всю інформацію та зображення незалежно один від одного.
Статистичний аналіз
Первинною метою було визначити значущу різницю у таких первинних вихідних даних як: CER у обох групах. Вторинним результатом був загальний час роботи капсули. Таким чином обрахунок зразків базувався на різниці CER обох груп. Згідно з нашим попереднім досвідом CER мав би бути 70% та 96% в контрольній та CER групах відповідно. Тому дослідження з 29 випадками в кожній групі мало б 80% можливості виявити різницю в CER застосовуючи X2 тест в подвійній вираженості рівня 05. Ми внесли в протокол проміжний аналіз, який має бути виконаний коли 50 випадків (по 25 в кожній групі) будуть завершені. В основному це базувалося на клінічних та етичних причинах. Хоча ми консервативно вирахували CER 96 % в MCR групі, ці розрахунки базувалися на обмеженому досвіді та результат міг відрізнятися від обрахованого. Ми також вважали неетичним продовжувати обстеження пацієнтів контрольної групи, після того як було досягнено статистично достовірну CER різницю. Може бути відмічено, що бажання провести проміжний аналіз мало бути відображено в оригінальних значущих обрахунках, таким чином неохідний розмір дослідження був би розрахований для зменшення рівня значущості, щоб розпізнати проміжний аналіз та внести його в дослідження. Цей аспект практичної статистики не був помічений до того часу доки не були переглянуті записи. Тобто обрахунки були виконані в оригінальний спосіб.
Кількісна інформація була сумована у середній адо серединний діапазон та проаналізована за допомогою t тесту, якщо вони були розподілені у звичайний спосіб або за допомогою ряду Вілкоксона сумуючого тесту, якщо вони були розподілені не у звичайний спосіб. Безумовні дані були представлені, як частота (відсоток) та були проаналізовані за допомогою X2 тесту. З Ятес корекцією для тривалості, коли це було необхідно. SPSS 13,0 програмне забезпечення Windows (SPSS Inc, Chicago Ill) використовувалося для статистичного аналізу. P оцінка меньше 05 розцінювалася як статистично достовірна. Видно, що було проведено мультицентричне тестування вихідних даних, що були отримані від кожного пацієнта. Коригуючий метод для мультицентричного дослідження (Метод Бонферроні) був застосований, в першу чергу для того, щоб оцінити результати 2 первинних даних, потім для результатів повязаних з іншими вихідними даними (беручи до уваги усю кількість вихідних даних для обрахунку). Не коригований P оцінювався лоя кожного тесту та представлений у цій статті, та відмічено чи коригований за методом Бонферроні, що видаляє усю статистичну достовірність знахідок.
Результати
Між січнем 2007 та серпнем 2007 загальна кількість пацієнтів, що прийняли участь у дослідженні 52, з них 50 підлягали рандомізації. 2 пацієнти були виключені у зв’язку з підозрою на наявність кишкового дивертикулу. Таким чином 50 пацієнтів були рандомізовані в MCR (н=25) та контрольну групи(н=25). Коли число включених пацієнтів досягло 50 , було проведено проміжний аналіз. Дослідження було завершено раніше в звя’зку зі значущою різницею в CER (P=014). У всіх пацієнтів не було виявлено патології під час гастроскопії та колоноскопії. Всі капсули були вдало видалені з організму. Жодних шкідливих результатів чи ефектів не було виявлено.
Не було значущої різниці у розподілі за статтю, віком, числом госпіталізованих пацієнтів чи показами у 2 групах. (Таб 1). Ендоскопічна капсула вдало досягла сліпої кишки у всіх пацієнтів з MCR групи та лише у 18 пацієнтів контрольної групи з CERs 100% та 72 % відповідно (P=014). (Таблиця 2). Всі 7 суб’єктів з неповним дослідженням тонкої кишки мали GTT більше ніж 60 хвилин. Не було значущої різниці у відсотку випадків з GTT більше ніж 60 хвилин: 36% в MCR групі (9/25) та 40% в контрольній групі (10/25) (P=771). Середній SBIT був значимо довший в MCR групі у порівнянні з контрольною (378 хвилин (ряд 91-520 хвилин) до 269 хвилин (ряд 64-411 хвилин)) відповідно P=047 для кожного окремого тесту. Однак ця значущість зникла після корекції для багатоцентричної обробки інформації. Середній SBI в MCR групі був значно вищим за контрольну групу (45,740 кадрів (ряд 9720-62400 кадрів) до 40,320 кадрів (ряд 7920-49320 кадрів) відповідно P=042 для кожного окремого дослідження гіпотетично, ця значущість зникла після корекції для багатоцентричної обробки інфлормації. В цілому, загальний час роботи в середньому був набагато довшим в MCR групі (н=25) ніж у контрольній групі(н=25) (650+/- 145 хвилин до 445+/- 56 хвилин, відповідно P меньше зо 001.
Не було жодної значущої різниці у середньому GTT та часі отримання зображень у товстій кишці між MCR та модифікованою групою (49хвилин (ряд 5-308хвилин) проти 58 хвилин (ряд 9-341хвилина), P=597, 199 хвилин (ряд 48-746) проти 129 хвилин (ряд 12-410) P= 094 відповідно. Ми також не виявили жодної значущої різниці у SBIT (378 хвилин (ряд 91-520 хвилин) проти 357 хвилин (108-411 хвилин) P= 879 та SBI (45,740 кадрів (ряд 9720-62,400 кадрів) проти 45,890 кадрів (ряд 21,600-49,320 кадрів) P= 816 між пацієнтами (н=25) в MCR групі та пацієнтами (н=18) з завершеним обстеженням тонкої кишки в контрольній групі відповідно. Однак у пацієнтів з завершеним обстеженням тонкої кишки в середньому загальний час роботи все ж був набагато довшим в MCR групі (н=25) ніж вконтрольній групі(н=18) (650+/-145 хвилин проти 439+/-69 хвилин, відповідно P менше 001 (Табл. 2)
Не було виявлено жодної значущої різниці у діагностичних знахідках між MCR та контрольною групою P= 870. Капсульна ендоскопія точно ідентифікувала ураження у 13 пацієнтів MCR групи (52%) (2 пацієнти з активною тонкокишковою кровотечею, 7 пацієнтів з ангіодисплазією, 4 з ерозіями слизової тонкої кишки) та у 14 пацієнтів контрольної групи (56%) (4 пацієнти з активною тонко кишковою кровотечею, 6 з ангіодисплазією, 3 з ерозіями слизової тонкої кишки та у 1 виявлено паразити). Запідозрені ураження були виявлені у 4 пацієнтів з MCR групи та у 4 епацієнтів контрольної групи (Таб 3). У 7 пацієнтів з неповним тонко кишковим транзитом, ураження були виявлені у 2 пацієнтів (1 з паразитозом та1 з ангіодисплазією), у жодного з них не було запідозрено тумор.
Діаграма 3
Скринінг на придатність до капсульної ендоскопії - Виключено (н=2)
Рандомізація (н=50)
Група з модифікованою кількістю кадрів (н=25) - Контрольна група (н=25)
Зменшення кількості кадрів в шлунку підвищує відсоток тотального (завершеного) дослідження при капсульній ендоскопії : проспективне рандомізоване контрольоване дослідження
Шанхай, Китай
Історія питання: При капсульній ендоскопії не вдається досягнути сліпої кишки приблизно у 20% випадків, найчастішою причиною була затримка спорожнення шлунку. Ми припустили, що якщо зменшити кількість кадрів у шлунку, це збереже енергію батареї та дозволить капсульній ендоскопії досягнути сліпої кишки.
Мета: Метою дослідження було визначити чи зменшення кількості кадрів у шлунку під час капсульної ендоскопії збільшує відсоток завершеного дослідження (CER).
Місце дослідження: Ендоскопічний центр в лікарні з викладанням в Шанхаї.
План дослідження: Проспективне рандомізоване контрольоване дослідження
Пацієнти: Загальна кількість 50 пацієнтів були проспективно рандомізовані у 2 групи: група з модифікованим відсотком кадрів (MCR) (н =25) та контрольна група (н = 25).
Втручання: Була використана ОМОМ система капсульної ендоскопії, що має такі функції, як перегляд зображень у режимі реального часу та зміни відсотку кадрів під час процедури. У пацієнтів з MCR групи відсоток кадрів під час капсульної ендоскопії спочатку був встановлений на рівні 0,5 кадра на секунду (fps), а потім модифікований на 2 кадри на секунду, коли капсульний ендоскоп пройшов пілорус, тоді як у пацієнтів з контрольної групи кількість кадрів капсульної ендоскопії була встановлена 2 кадри\с під час усього запису.
Основні вихідні обчислення: Первинним вихідним результатом був CER, вторинним результатом був тотальний час роботи капсули.
Результати: Не було виявлено явної різниці у розподілі за статтю, середнім віком, кількістю госпіталізованих пацієнтів та показаннями у 2 групах. CER був явно вищим в MCR групі в порівнянні з контрольною групою (100% та 72% відповідно P=.014). В середньому (SD) загальний час роботи був набагато довшим в MCR групі в порівнянні з контрольною групою (650 (145) хвилин до 439 (69) відповідно, P менше .001). Не було виявлено явної різниці у часі шлункового транзиту, часі зображення товстої кишки та у діагностичних знахідках між 2 групами.
Обмеження: Розмір дослідження був малим, але не дивлячись на це статистична достовірність первинних результатів була досягнена. Однак, воно може мати обмежену показовість.
Висновки: Зменшення кількості кадрів під час ОМОМ капсульної ендоскопії у шлунку підвищило відсоток завершеного (тотального) обстеження товстої кишки, хоча кількість діагностичних знахідок у цієї групи пацієнтів не збільшилася (Gastrointet Endosc 2009,69:418-25).
Абревіатури: CER, відсоток повного обстеження, кількість кадрів за секунду, кількість кадрів на секунду, GTT, час шлункового транзиту, MCR, модифікована кількість кадрів, OGIB, гастроінтестинальна кровотеча невизначеної етіології, SBI, зображення тонкої кишки, SBIT час отримання зображень з тонкої кишки.
Винахід: Жоден з авторів не виявив ніяких фінансових взаємовідносин стосовно цієї публікації.
Авторські права 2009 Американська Асоціація Гастроінтестінальної Ендоскопії 0016-5107/ 36.00
Капсульна ендоскопія стала першою методикою, що дозволила отримати зображення тонкої кишки. Однак, в зв’язку з тим, що час отримання зображень обмежений, близько 8 годин, пролонгований транзит ендоскопічної капсули по шлунку може привести до неповного обстеження тонкої кишки (неможливість капсульної ендоскопії досягнути сліпої кишки), що трапляється приблизно у 20% випадків всіх процедур, а в деяких випадках може досягати 50%. Ретроспективний аналіз 733 послідовних досліджень в 4 центрах Італії виявив, що третина пацієнтів, з неповним обстеженням тонкої кишки був подовжений час шлункового транзиту (GTT), що вказує на те, що подовжений GTT може бути причиною неможливості візуалізації дистальної частини тонкої кишки та потенційно може призводити до неможливості діагностики патології більш дистальних відділів тонкої кишки. Декілька досліджень показали, що прокінетичні препарати можуть прискорить шлунковий транзит ендоскопічної капсули, але отимані результати були суперечливими. ОМОМ капсульна ендоскопія (Jinshan Science and Technology (Group) Co. Ltd., Chongqing, China) широко застосовувалася у Китаї. Починаючи з 2004 року, в Китаї, південній Азії та деяких Європейських країнах, пацієнтами було проковтнуто майже 53 000 ОМОМ капсул. ОМОМ система має такі функції як перегляд зображення у режимі реального часу та зміну кількості знімків (0,5, 1 або 2 кадри на секунду) під час капсульної ендоскопії увесь час запису в шлункорво-кишковому тракті. Згідно зі стандартним протоколом кількість кадрів була встановлена на рівні 2 кадри на секунду підчас усієї процедури капсульної ендоскопії, тривалість роботи батареї була 8 +/- 1 година. Однак, якщо установити кількість кадрів 0,5 або 1 кадр в секунду в шлунку, а потім в режимі реального часу відрегулювати до 2 кадри на секунду в тонкій кишці, загальний час роботи ОМОМ системи капсульної ендоскопії значною мірою подовжується. Наприклад, робота батареї ОМОМ капсули буде тривати 17, 12 та 8 годин, якщо кількість знімків установлена на рівні 0,5, 1 та 2 відповідно. Ми зробили припущення, що у пацієнтів з негативним EGD зменшення кількості знімків до того, як капсула пройде пілорус подовжить час роботи батареї, таким чином підвищить відсоток закінчених досліджень (CER, відсоток вдалих капсульних ендоскопій, що досягли сліпої кишки), особливо у обох групах пацієнтів з та без запізненого спорожнення шлунку. Тому метою даного проспективного дослідження було вивчити чи збільшується CER при зменьшенні кількості кадрів виконаних у шлунку.
Пацієнти ти методи
Пацієнти
Критерії дослідження вимагали, щоб вік пацієнтів, чоловіків та жінок був від 18 до 70 років, покази до дослідження: гастро-інтестінальна кровотеча невизначеної етіології (OGIB), біль в животі, діарея, або втрата ваги невизначеної етіології. Критерії: підозра на кишкову непрохідність, дивертикули кишківника, стриктура або фістула, вагітність, пацієнти з ослабленою моторикою (діабетичний гастропарез), оператичні втручання на шлунку або тонкій кишці в анамнезі, застосування наркотичних та прокінетичних препаратів. Проведення даного дослідження було схвалено етичним комітетом Лікарні Шанхаю, Другим Військовим Медичним Університетом, Шанхай. Письмова інформована згода була отримана від пацієнтів перед дослідженням.
ОМОМ система
ОМОМ система капсульної ендоскопії складається з 4 основних частин: ендоскопічної капсули, жилета для запису зображення, портативного монітору та комп’ютера з програмним забезпеченням робочої станції. ОМОМ капсула має зовнішній діаметр 13мм, довжину 27,9мм та вагу 6г. Коли використовується жилетка для запису, 14 елементів антени розміщені близько до проекції живота на задній частині пояса. ОМОМ капсульний ендоскоп дозволяє отримувати зображення з шлунково-кишкового тракту. Зображення зазвичай отримуються 2 рази на секунду. ОМОМ капсульний ендоскоп передає отримані зображення через канал цифрового радіохвильового зв’язку на на записуючий жилет. Пристрій для запису зображення є зовнішньою стримуючою та записуючою одиницею, що отримує інформацію передану ОМОМ капсулою. Під час процедури запису ендоскопіст може переглядати зображення у режимі реального часу та відправляти команди до ОМОМ капсули через робочу станцію. Формат зображення (VGA 640*480 пікселів, 320 на 240 пікселів) частота забору зображення (кількість зображень 2, 1 або 0, 5 кадрів на секунду), інтенсивність освітлення (1-31 рівні, контроль витримки (автоматичний та ручний), cтан капсули (сон або пробудження) можуть бути змінені. Програмне забезпечення для перегляду робочого зображення можу бути представлено у вигляді 1,2,4,6,8 або 15 кадрів на екрані. (1)
Коротка інформація про капсулу
Що вже відомо з цього приводу
- Час обзору під час капсульної ендоскопії обмежений, близько 8годин, в звязку з чим затримка спорожнення шлунку може призводити до того, що капсульна ендоскопія не досягає сліпої кишки, тобто не виконується тотальне обстеження.
Що додає дане дослідження до наших знань
- В проспективному рандомізованому дослідженні, що вкачало 50 пацієнтів, відсоток закінчених досліджень був явно вищим та середній час загальної роботи був набагато довшим у групі з модифікованою кількістю кадрів (0,5 кадрів на секунду (fps) та 2 кадри на секунду (fps) після того, як капсула минула пілоричний відділ у порівнянні з контрольною групою.
- Однак не було виявлено явної різниці в часі шлункового транзиту, часі транзиту по товстій кишці та діагностичними знахідками між двома группами.
Підготовка кишківника
Всі пацієнти отримували підготовку, що включала безшлакову дієту протягом 24 годин, споживання рідини та пероральний прийом 4 літрів поліетілен гліколевих електролітних рідин (Jingxi, Hengkang, Nanchang, China) за 12 годин до дослідження.
Рандомізація та налаштування кількості отримуваних кадрів
Непрозорі конверти було використано для рандомізації пацієнтів або у групу з модифікованою кількістю знімків (MCR) або у контрольну групу. Після отримання інформованої зголи ендоскопічна медсестра виконує процес рандомізації, рандомізація пацієнтів записується у кодованому форматі. Після ковтання капсульного ендоскопа, ендоскопіст переглядає зображення кожного з пацієнтів у режимі реального часу за допомогою ОМОМ робочої станції кожні 15 хвилин. У пацієнтів з MCR групи з самого початку кількість знімків під час капсульної ендоскопії налаштована на рівні 0,5 fps. Після того, як ендоскопічна капсула пройде пілоричний відділ частота знімків змінюється на 2 fps на весь час дослідження, що залишився. Після цього пацієнт залишає ендоскопічний центр та повертає пристрій для запису зображення наступного дня, коли його індикатор вказує на те, що ендоскопічна капсула закінчила роботу. У пацієнтів контрольної групи кількість знімків ендоскопічної капсули була встановлена на рівні 2 fps під час усього дослідження. Після ковтання ендоскопічної капсули пацієнти контрольної групи теж спостерігалися у режимі реального часу кожні 15 хвилин. Після того, як ендоскопічна капсула пройшла пілоричний відділ пацієнти контрольної групи могли залишити ендоскопічний центр, з попередженням про те, що вони мають повернути пристрій для запису зображення наступного дня, коли індикатор на записуючому пристрої вкаже на те, що робота ендоскопічної капсули закінчилася. Інтенсивність освітлення була стандартизована для обох MCR та контрольної груп, на рівні 10.
Визначені параметри капсульної ендоскопії
GTT (час між першим знімком шлунку та першим знімком дванадцятипалої кишки), час зображення тонкої кишки (SBIT) (час зйомки під час капсульної ендоскопії в тонкій кишці), час зображення товстої кишки (SBI) (час зйомки ендоскопічної капсули у товстій кишці), загальний час роботи ендоскопічної капсули, зображення тонкої кишки (SER) (загальна кількість зображень зроблених у тонкій кишці) були записані для кожного пацієнта. CER (відсоток пацієнтів, яким було виконано тотальне дослідження у кожній групі) також був вирахуваний. Два досвідчені гастроентерологи, що не приймали участі у рандомізації, переглянути всю інформацію та зображення незалежно один від одного.
Статистичний аналіз
Первинною метою було визначити значущу різницю у таких первинних вихідних даних як: CER у обох групах. Вторинним результатом був загальний час роботи капсули. Таким чином обрахунок зразків базувався на різниці CER обох груп. Згідно з нашим попереднім досвідом CER мав би бути 70% та 96% в контрольній та CER групах відповідно. Тому дослідження з 29 випадками в кожній групі мало б 80% можливості виявити різницю в CER застосовуючи X2 тест в подвійній вираженості рівня 05. Ми внесли в протокол проміжний аналіз, який має бути виконаний коли 50 випадків (по 25 в кожній групі) будуть завершені. В основному це базувалося на клінічних та етичних причинах. Хоча ми консервативно вирахували CER 96 % в MCR групі, ці розрахунки базувалися на обмеженому досвіді та результат міг відрізнятися від обрахованого. Ми також вважали неетичним продовжувати обстеження пацієнтів контрольної групи, після того як було досягнено статистично достовірну CER різницю. Може бути відмічено, що бажання провести проміжний аналіз мало бути відображено в оригінальних значущих обрахунках, таким чином неохідний розмір дослідження був би розрахований для зменшення рівня значущості, щоб розпізнати проміжний аналіз та внести його в дослідження. Цей аспект практичної статистики не був помічений до того часу доки не були переглянуті записи. Тобто обрахунки були виконані в оригінальний спосіб.
Кількісна інформація була сумована у середній адо серединний діапазон та проаналізована за допомогою t тесту, якщо вони були розподілені у звичайний спосіб або за допомогою ряду Вілкоксона сумуючого тесту, якщо вони були розподілені не у звичайний спосіб. Безумовні дані були представлені, як частота (відсоток) та були проаналізовані за допомогою X2 тесту. З Ятес корекцією для тривалості, коли це було необхідно. SPSS 13,0 програмне забезпечення Windows (SPSS Inc, Chicago Ill) використовувалося для статистичного аналізу. P оцінка меньше 05 розцінювалася як статистично достовірна. Видно, що було проведено мультицентричне тестування вихідних даних, що були отримані від кожного пацієнта. Коригуючий метод для мультицентричного дослідження (Метод Бонферроні) був застосований, в першу чергу для того, щоб оцінити результати 2 первинних даних, потім для результатів повязаних з іншими вихідними даними (беручи до уваги усю кількість вихідних даних для обрахунку). Не коригований P оцінювався лоя кожного тесту та представлений у цій статті, та відмічено чи коригований за методом Бонферроні, що видаляє усю статистичну достовірність знахідок.
Результати
Між січнем 2007 та серпнем 2007 загальна кількість пацієнтів, що прийняли участь у дослідженні 52, з них 50 підлягали рандомізації. 2 пацієнти були виключені у зв’язку з підозрою на наявність кишкового дивертикулу. Таким чином 50 пацієнтів були рандомізовані в MCR (н=25) та контрольну групи(н=25). Коли число включених пацієнтів досягло 50 , було проведено проміжний аналіз. Дослідження було завершено раніше в звя’зку зі значущою різницею в CER (P=014). У всіх пацієнтів не було виявлено патології під час гастроскопії та колоноскопії. Всі капсули були вдало видалені з організму. Жодних шкідливих результатів чи ефектів не було виявлено.
Не було значущої різниці у розподілі за статтю, віком, числом госпіталізованих пацієнтів чи показами у 2 групах. (Таб 1). Ендоскопічна капсула вдало досягла сліпої кишки у всіх пацієнтів з MCR групи та лише у 18 пацієнтів контрольної групи з CERs 100% та 72 % відповідно (P=014). (Таблиця 2). Всі 7 суб’єктів з неповним дослідженням тонкої кишки мали GTT більше ніж 60 хвилин. Не було значущої різниці у відсотку випадків з GTT більше ніж 60 хвилин: 36% в MCR групі (9/25) та 40% в контрольній групі (10/25) (P=771). Середній SBIT був значимо довший в MCR групі у порівнянні з контрольною (378 хвилин (ряд 91-520 хвилин) до 269 хвилин (ряд 64-411 хвилин)) відповідно P=047 для кожного окремого тесту. Однак ця значущість зникла після корекції для багатоцентричної обробки інформації. Середній SBI в MCR групі був значно вищим за контрольну групу (45,740 кадрів (ряд 9720-62400 кадрів) до 40,320 кадрів (ряд 7920-49320 кадрів) відповідно P=042 для кожного окремого дослідження гіпотетично, ця значущість зникла після корекції для багатоцентричної обробки інфлормації. В цілому, загальний час роботи в середньому був набагато довшим в MCR групі (н=25) ніж у контрольній групі(н=25) (650+/- 145 хвилин до 445+/- 56 хвилин, відповідно P меньше зо 001.
Не було жодної значущої різниці у середньому GTT та часі отримання зображень у товстій кишці між MCR та модифікованою групою (49хвилин (ряд 5-308хвилин) проти 58 хвилин (ряд 9-341хвилина), P=597, 199 хвилин (ряд 48-746) проти 129 хвилин (ряд 12-410) P= 094 відповідно. Ми також не виявили жодної значущої різниці у SBIT (378 хвилин (ряд 91-520 хвилин) проти 357 хвилин (108-411 хвилин) P= 879 та SBI (45,740 кадрів (ряд 9720-62,400 кадрів) проти 45,890 кадрів (ряд 21,600-49,320 кадрів) P= 816 між пацієнтами (н=25) в MCR групі та пацієнтами (н=18) з завершеним обстеженням тонкої кишки в контрольній групі відповідно. Однак у пацієнтів з завершеним обстеженням тонкої кишки в середньому загальний час роботи все ж був набагато довшим в MCR групі (н=25) ніж вконтрольній групі(н=18) (650+/-145 хвилин проти 439+/-69 хвилин, відповідно P менше 001 (Табл. 2)
Не було виявлено жодної значущої різниці у діагностичних знахідках між MCR та контрольною групою P= 870. Капсульна ендоскопія точно ідентифікувала ураження у 13 пацієнтів MCR групи (52%) (2 пацієнти з активною тонкокишковою кровотечею, 7 пацієнтів з ангіодисплазією, 4 з ерозіями слизової тонкої кишки) та у 14 пацієнтів контрольної групи (56%) (4 пацієнти з активною тонко кишковою кровотечею, 6 з ангіодисплазією, 3 з ерозіями слизової тонкої кишки та у 1 виявлено паразити). Запідозрені ураження були виявлені у 4 пацієнтів з MCR групи та у 4 епацієнтів контрольної групи (Таб 3). У 7 пацієнтів з неповним тонко кишковим транзитом, ураження були виявлені у 2 пацієнтів (1 з паразитозом та1 з ангіодисплазією), у жодного з них не було запідозрено тумор.
Діаграма 3
Скринінг на придатність до капсульної ендоскопії - Виключено (н=2)
Рандомізація (н=50)
Група з модифікованою кількістю кадрів (н=25) - Контрольна група (н=25)
Обговорення
GTT під час капсульної ендоскопії дуже варіабельний та знаходиться у діапазоні від кількох хвилин до декількох годин.
Однак досвід показує, що затримка у шлунку та відстрочене спорожнення шлунку призводить до подовженого часу проходження капсули по шлунку та є основним обмежуючим фактором для капсульної ендоскопії тонкої кишки, тому що зазвичай тривалість роботи батареї складає близько 8 годин. Наприклад, при 4-годинному пасажі шлунку, залишається лише 4 години дослідження усієї тонкої кишки, таким чином капсула не досягає сліпої кишки протягом указаного часу. Багато механізмів та факторів втягнені у затримку спорожнення шлунку під час капсульної ендоскопії. Ретроспективне дослідження вказує на те, що госпіталізація була основною причиною затримки в шлунку, а також незавершеного обстеження тонкої кишки за допомогою капсульної ендоскопії. Дунніган та співавтори виявили, що неповне обстеження більш характерно для госпіталізованих пацієнтів та не залежить від віку, наявності діабетичного ураження, вживання наркотиків чи статі. Однак, в іншому ретроспективному контрольованому дослідженні Тріантафілоу та співавтори, що пацієнти з діабетичним ураженням мали пролонгований GTT під час капсульної ендоскопії. Алім та співавтори також виявили, що на час транзиту під час капсульної ендоскопії впливає вік та гіпотиреоз та не впливає діабет та застосування блокаторів кальцієвих каналів. В майбутньому необхідним є більш обширне проспективне дослідження для уточнення незалежно один від одного впливу факторів ризику на затримку транзиту капсули.
Було зроблено припущення, що може спостерігатися позитивний ефект від призначення прокінетичних агентів перед капсульною ендоскопією для запобігання затримки транзиту в шлунку. Є декілька недавніх коротких публікацій, щодо застосування еритроміцину як прокінетика перед капсульною ендоскопією. Одна з публікацій демонструє покращені результати у досягненні капсулою сліпої кишки, з підвищенням CER від 78% до 93%, тоді як інші два дослідження не виявили позитивного ефекту від застосування еритроміцину на CER. Попереднє нерандомізоване дослідження Леунга та співавторів вказує на те, що еритроміцин прийнятий перорально перед ковтанням ендоскопічної капсули значно скорочує час спорожнення шлунку, та при цьому не змінює часу транзиту по тонкій кишці та якість зображень. Однак, Ферімен та співавтори дослідили, що хоча еритроміцин явно скорочує час спорожнення шлунку, він має негативний ефект на якість знімків в тонкій кишці. Більше того, останнє рандомізоване дослідження з додаванням 250мг еритроміцину за 1 годину до ковтання капсули не збільшує GTT або час транзиту по тонкій кишці.
В нерандомізованому дослідження Селбі, де як про кінетичний агент використовували метоклопрамід було відмічено підвищення у CER від 76% до 97%. Мозаприда цитрат було заявлено як агент, що прискорює спорожнення шлунку та підвищує CER. Було продемонстровано, що тагесерод значно прискорює транзит ендоскопічної капсули в тонкій кишці у порівнянні з метоклопрамідом, тоді як метоклопрамід значно підвищує CER у порівнянні з тегесеродом. Скоріш за все це пов’язано з більш вираженим ефектом на спорожнення шлунку. Також не підтвердилося, що поліетиленвмістні електроліти, що використовуються для підготовки кишківника, скорочують час спорожнення шлунку у порівнянні з контрольною групою. Було зроблено припущення, що CER значно знижується коли тривалість капсульної ендоскопії менша. Наше попереднє дослідження, що включало 1000 пацієнтів також довело, що CER при капсульній ендоскопії значно підвищується коли загальний час роботи більший за 600 хвилин. Ми припустили, що зменшення кількості знімків капсули у шлунку зберігає енергію батареї під час капсульної ендоскопії для дослідження тонкої кишки, таким чином підвищується CER, хоча не всі випадки з неповним обстеженням тонкої кишки були пов’язані з сповільненим спорожненням шлунку. В даному дослідженні загальний час роботи капсули в MCR групі був набагато довшим ніж в контрольній групі, що може пояснити набагато вищий CER в MCR групі ніж в контрольній.
Так як усі пацієнти, що входили у це дослідження проходили езофагогастродуоденоскопію та колоноскопію, без патологічних знахідок, перед капсульною ендоскопією, в цьому випадку зображення з шлунку не є необхідними. Кількість знімків, що виконує ендоскопічна капсула в шлунку встановлено на рівні 0,5 fps, найнижча частота в MCR групі, та було встановлено на рівні 2fps у контрольній групі. В тонкій кишці частота знімків була встановлена на рівні 2fps для обох MCR та контрольної груп. Теоретично, кількість діагностичних знахідок має підвищитися у пацієнтів, що мали більш повне обстеження тонкої кишки, однак різниця у діагностичних знахідках між MCR та контрольною групою в даному дослідженні не була статистично достовірною. Так, рандомізоване дослідження більшого розміру могло би забезпечити отримання статистично достовірної різниці у діагностичних знахідках між 2 групами.
Дане дослідження мало декілька обмежень. Розмір дослідження був малим, хоча статистична достовірність для CER та загального часу роботи була досягнута. Однак це може мати обмежену показовість. Ми закінчили дослідження раніше, бо первинна мета дослідження була досягнута, хоча статистична достовірність у відмінності між діагностичними знахідками у двох групах не була досягнута. Іншим слабким місцем дослідження є те, що воно потребувало періодичної оцінки пасажу капсули по шлунку та зміни вручну кількості кадрів, що виконує капсула. В заключенні, зменшення кількості знімків виконаних капсульним ендоскопом в шлунку збільшує відсоток тотальних досліджень тонкої кишки, хоча кількість діагностичних знахідок у даної групи пацієнтів не підвищилася. Моніторинг у режимі реального часу капсули є простим методом збільшити відсоток тотальних досліджень тонкої кишки при ОМОМ капсульній ендоскопії.
Таблиця 1 Клінічні та демографічні характеристики пацієнтів в MCR та контрольній групах.
GTT під час капсульної ендоскопії дуже варіабельний та знаходиться у діапазоні від кількох хвилин до декількох годин.
Однак досвід показує, що затримка у шлунку та відстрочене спорожнення шлунку призводить до подовженого часу проходження капсули по шлунку та є основним обмежуючим фактором для капсульної ендоскопії тонкої кишки, тому що зазвичай тривалість роботи батареї складає близько 8 годин. Наприклад, при 4-годинному пасажі шлунку, залишається лише 4 години дослідження усієї тонкої кишки, таким чином капсула не досягає сліпої кишки протягом указаного часу. Багато механізмів та факторів втягнені у затримку спорожнення шлунку під час капсульної ендоскопії. Ретроспективне дослідження вказує на те, що госпіталізація була основною причиною затримки в шлунку, а також незавершеного обстеження тонкої кишки за допомогою капсульної ендоскопії. Дунніган та співавтори виявили, що неповне обстеження більш характерно для госпіталізованих пацієнтів та не залежить від віку, наявності діабетичного ураження, вживання наркотиків чи статі. Однак, в іншому ретроспективному контрольованому дослідженні Тріантафілоу та співавтори, що пацієнти з діабетичним ураженням мали пролонгований GTT під час капсульної ендоскопії. Алім та співавтори також виявили, що на час транзиту під час капсульної ендоскопії впливає вік та гіпотиреоз та не впливає діабет та застосування блокаторів кальцієвих каналів. В майбутньому необхідним є більш обширне проспективне дослідження для уточнення незалежно один від одного впливу факторів ризику на затримку транзиту капсули.
Було зроблено припущення, що може спостерігатися позитивний ефект від призначення прокінетичних агентів перед капсульною ендоскопією для запобігання затримки транзиту в шлунку. Є декілька недавніх коротких публікацій, щодо застосування еритроміцину як прокінетика перед капсульною ендоскопією. Одна з публікацій демонструє покращені результати у досягненні капсулою сліпої кишки, з підвищенням CER від 78% до 93%, тоді як інші два дослідження не виявили позитивного ефекту від застосування еритроміцину на CER. Попереднє нерандомізоване дослідження Леунга та співавторів вказує на те, що еритроміцин прийнятий перорально перед ковтанням ендоскопічної капсули значно скорочує час спорожнення шлунку, та при цьому не змінює часу транзиту по тонкій кишці та якість зображень. Однак, Ферімен та співавтори дослідили, що хоча еритроміцин явно скорочує час спорожнення шлунку, він має негативний ефект на якість знімків в тонкій кишці. Більше того, останнє рандомізоване дослідження з додаванням 250мг еритроміцину за 1 годину до ковтання капсули не збільшує GTT або час транзиту по тонкій кишці.
В нерандомізованому дослідження Селбі, де як про кінетичний агент використовували метоклопрамід було відмічено підвищення у CER від 76% до 97%. Мозаприда цитрат було заявлено як агент, що прискорює спорожнення шлунку та підвищує CER. Було продемонстровано, що тагесерод значно прискорює транзит ендоскопічної капсули в тонкій кишці у порівнянні з метоклопрамідом, тоді як метоклопрамід значно підвищує CER у порівнянні з тегесеродом. Скоріш за все це пов’язано з більш вираженим ефектом на спорожнення шлунку. Також не підтвердилося, що поліетиленвмістні електроліти, що використовуються для підготовки кишківника, скорочують час спорожнення шлунку у порівнянні з контрольною групою. Було зроблено припущення, що CER значно знижується коли тривалість капсульної ендоскопії менша. Наше попереднє дослідження, що включало 1000 пацієнтів також довело, що CER при капсульній ендоскопії значно підвищується коли загальний час роботи більший за 600 хвилин. Ми припустили, що зменшення кількості знімків капсули у шлунку зберігає енергію батареї під час капсульної ендоскопії для дослідження тонкої кишки, таким чином підвищується CER, хоча не всі випадки з неповним обстеженням тонкої кишки були пов’язані з сповільненим спорожненням шлунку. В даному дослідженні загальний час роботи капсули в MCR групі був набагато довшим ніж в контрольній групі, що може пояснити набагато вищий CER в MCR групі ніж в контрольній.
Так як усі пацієнти, що входили у це дослідження проходили езофагогастродуоденоскопію та колоноскопію, без патологічних знахідок, перед капсульною ендоскопією, в цьому випадку зображення з шлунку не є необхідними. Кількість знімків, що виконує ендоскопічна капсула в шлунку встановлено на рівні 0,5 fps, найнижча частота в MCR групі, та було встановлено на рівні 2fps у контрольній групі. В тонкій кишці частота знімків була встановлена на рівні 2fps для обох MCR та контрольної груп. Теоретично, кількість діагностичних знахідок має підвищитися у пацієнтів, що мали більш повне обстеження тонкої кишки, однак різниця у діагностичних знахідках між MCR та контрольною групою в даному дослідженні не була статистично достовірною. Так, рандомізоване дослідження більшого розміру могло би забезпечити отримання статистично достовірної різниці у діагностичних знахідках між 2 групами.
Дане дослідження мало декілька обмежень. Розмір дослідження був малим, хоча статистична достовірність для CER та загального часу роботи була досягнута. Однак це може мати обмежену показовість. Ми закінчили дослідження раніше, бо первинна мета дослідження була досягнута, хоча статистична достовірність у відмінності між діагностичними знахідками у двох групах не була досягнута. Іншим слабким місцем дослідження є те, що воно потребувало періодичної оцінки пасажу капсули по шлунку та зміни вручну кількості кадрів, що виконує капсула. В заключенні, зменшення кількості знімків виконаних капсульним ендоскопом в шлунку збільшує відсоток тотальних досліджень тонкої кишки, хоча кількість діагностичних знахідок у даної групи пацієнтів не підвищилася. Моніторинг у режимі реального часу капсули є простим методом збільшити відсоток тотальних досліджень тонкої кишки при ОМОМ капсульній ендоскопії.
Таблиця 1 Клінічні та демографічні характеристики пацієнтів в MCR та контрольній групах.
Таблиця 2 CER, GTT, випадки з GTT більше 60хвилин, SBIT, SBI, час зображення товстої кишки, загальний час роботи капсули, в MCR та контрольній групах
Достовірність зникає при корекції даних для мультицентричної обробки інформації.
Для всіх випадків (н=25) з або без тотального обстеження товстої кишки
Лише для випадків (н=18) з тотальним обстеженням тонкої кишки.
Таблиця 3 Діагностичні знахідки в MCR та контрольній групах.
Для всіх випадків (н=25) з або без тотального обстеження товстої кишки
Лише для випадків (н=18) з тотальним обстеженням тонкої кишки.
Таблиця 3 Діагностичні знахідки в MCR та контрольній групах.
© 2011-2012 introline.com.ua
